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      干細胞藥物研發(fā)瓶頸待破——磐升全自動細胞制備系統(tǒng)助力標準化生產(chǎn)_專注于再生醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化！
      

      
	
	
	
      
	

      

	


      
	
      
		
      公司新聞
      
		
       
      
	
      

      



      
	
      
		
      干細胞藥物研發(fā)瓶頸待破——磐升全自動細胞制備系統(tǒng)助力標準化生產(chǎn)
      
		
		
      
			2024-10-22 17:03:29
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      背景介紹
      截至2024年10月10日，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上，已有超過130項與干細胞相關(guān)的新藥IND申請，其中獲批的IND項目已超過100項，適應(yīng)癥涵蓋了人體多個系統(tǒng)和數(shù)十種疾病類型。這些項目涉及呼吸系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、骨科、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)以及腸道系統(tǒng)等領(lǐng)域。這一廣泛的適應(yīng)癥為目前治療效果有限的多種疾病帶來了新的希望，也展示了干細胞治療的多樣性和潛力。
      01

      獲批IND干細胞新藥項目超百項
      干細胞新藥是指通過藥品注冊途徑開發(fā)的干細胞產(chǎn)品。通常，整個開發(fā)過程包括兩個關(guān)鍵階段：新藥臨床試驗申請（IND）和藥品上市許可申請（NDA）。
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      2017年12月，原CFDA發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確細胞制品可以按照藥品評審程序進行注冊和監(jiān)管。自2018年起，國內(nèi)干細胞企業(yè)蓬勃發(fā)展，干細胞藥物的申報也進入了快速增長期。
      這種廣泛的疾病覆蓋范圍反映了干細胞療法的潛在廣闊應(yīng)用空間。其適應(yīng)癥從肺部疾?。ㄈ缣匕l(fā)性肺纖維化和急性呼吸窘迫綜合征）到關(guān)節(jié)疾病（如膝骨關(guān)節(jié)炎），再從神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如缺血性腦卒中）到消化系統(tǒng)疾?。ㄈ缃Y(jié)腸炎、克羅恩?。?，還包括血液疾病（如輸血依賴型β-地中海貧血）、免疫相關(guān)疾?。ㄈ缫浦参锟顾拗鞑。┮约疤悄虿〔l(fā)癥（如糖尿病足潰瘍）。這一廣泛的適應(yīng)癥為目前治療效果有限的多種疾病帶來了新的希望，也展示了干細胞治療的多樣性和潛力。
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      機遇和挑戰(zhàn)
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      在膝骨關(guān)節(jié)炎的治療方面，已有11款干細胞新藥獲得IND批準，展現(xiàn)了其在改善疼痛、增強關(guān)節(jié)功能等方面的廣泛應(yīng)用前景。對于腦卒中患者，干細胞療法通過神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的重建和神經(jīng)營養(yǎng)因子的分泌，有助于恢復(fù)神經(jīng)功能，改善運動能力。在肝衰竭治療領(lǐng)域，干細胞療法也為患者帶來了新的希望，尤其是在免疫調(diào)節(jié)和促進肝臟細胞增殖分化方面。
      盡管前景廣闊，干細胞治療的研發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)。其適應(yīng)癥的選擇和治療有效性需要通過更多的大規(guī)模臨床試驗來驗證長期安全性。此外，干細胞治療的高成本限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用，因此亟需推動規(guī)?；⒆詣踊a(chǎn)。干細胞治療的監(jiān)管政策也需進一步完善，以確保其安全性和有效性。
      03

      磐升全自動細胞制備系統(tǒng)
      助力標準化生產(chǎn)
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      隨著細胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，干細胞的標準化制備已成為推動該技術(shù)從實驗室邁向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵。磐升集團旗下子公司創(chuàng)澤生物自主研發(fā)的全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)，憑借其創(chuàng)新的技術(shù)設(shè)計和卓越的性能，榮獲了2022年度山東省裝備制造業(yè)協(xié)會創(chuàng)新成果獎，并于2023年入選山東省首臺套項目。這一系統(tǒng)成為國內(nèi)首臺同時支持貼壁細胞和懸浮細胞培養(yǎng)的全自動化設(shè)備，是細胞培養(yǎng)技術(shù)上的一大突破。
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      技術(shù)背景與創(chuàng)新
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      創(chuàng)澤生物的全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)的技術(shù)基礎(chǔ)源于美國哈佛大學(xué)和新加坡南洋理工大學(xué)的先進研究成果，融合了生物技術(shù)、自動化技術(shù)與人工智能技術(shù)，是多學(xué)科前沿技術(shù)的集大成者。系統(tǒng)不僅在設(shè)計上緊隨全球技術(shù)趨勢，還體現(xiàn)了多項自主創(chuàng)新。目前，創(chuàng)澤生物已為該系統(tǒng)申請了42項專利知識產(chǎn)權(quán)，并提出了6項原創(chuàng)性創(chuàng)新技術(shù)，進一步鞏固了其在細胞培養(yǎng)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
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      系統(tǒng)優(yōu)勢

      1.模塊化設(shè)計，功能定制化：系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計，支持功能的定制開發(fā)，適應(yīng)不同的細胞培養(yǎng)需求，且能夠快速安裝部署及靈活升級。這為用戶提供了高度靈活性，使其能夠根據(jù)項目需要選擇和組合系統(tǒng)功能。
      2.隔離設(shè)計，符合GMP標準：系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境嚴格按照GMPA級標準進行隔離設(shè)計，確保在生產(chǎn)過程中環(huán)境的無菌和規(guī)范，極大程度減少了外部污染的風險。
      3.安裝即投產(chǎn)，成本低廉：系統(tǒng)設(shè)計上集成了完整的生產(chǎn)線功能，安裝后即可投產(chǎn)，相較于傳統(tǒng)的建設(shè)模式大大降低了建設(shè)和維護成本。
      基于圖像的細胞融合度檢測：系統(tǒng)配備了基于圖像技術(shù)的無損自動檢測功能，能夠準確監(jiān)測細胞生長狀態(tài)，避免了因傳統(tǒng)檢測方法對細胞產(chǎn)生的物理損傷，同時提高了培養(yǎng)過程中的數(shù)據(jù)準確性。
      4.全程智能自動控制：系統(tǒng)實現(xiàn)了從細胞活化、增殖到收獲的全流程智能自動控制，大幅度降低了操作人員的技術(shù)門檻，操作人員可替代性強，減少了對人工干預(yù)的依賴。
      5.全方位監(jiān)控系統(tǒng)：系統(tǒng)配備無死角的視頻監(jiān)控和設(shè)備狀態(tài)在線監(jiān)控功能，確保生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都在嚴格控制之下，進一步提升了系統(tǒng)的安全性與穩(wěn)定性。
      6.隔離操作員與細胞的直接接觸：通過先進的隔離技術(shù)，系統(tǒng)有效地隔絕了操作員與細胞的直接接觸，最大限度地降低了生物污染的風險。
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      樹立行業(yè)新標準

      創(chuàng)澤生物的全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)通過一系列技術(shù)創(chuàng)新與性能優(yōu)化，不僅提升了細胞制備的效率與質(zhì)量，還為細胞治療行業(yè)樹立了新的生產(chǎn)標準。它簡化了從配方到產(chǎn)品的全鏈條細胞處理流程，為干細胞治療產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)提供了完整的解決方案。特別是針對干細胞在臨床應(yīng)用中的需求，該系統(tǒng)的推出有望加速干細胞技術(shù)從實驗室研究到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，推動行業(yè)向更高效、更標準化的方向發(fā)展。
      全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)的出現(xiàn)，標志著細胞制備行業(yè)進入了一個全新的時代。創(chuàng)澤生物通過自主研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，為干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化提供了堅實的技術(shù)保障。未來，隨著這一系統(tǒng)的進一步推廣與應(yīng)用，細胞制備的自動化、標準化程度將進一步提升，推動干細胞技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中的廣泛應(yīng)用。


      		
      
		
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